談《藥品管理法》與《中醫(yī)藥法》的銜接

醫(yī)藥網(wǎng)1月13日訊　2016年12月25日，第十二屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十五次會議通過《中醫(yī)藥法》。這部法律，從醞釀到最終頒布，歷經(jīng)三十年，也是我國首部為傳統(tǒng)中醫(yī)藥振興而制定的國家法律，對中醫(yī)藥的傳承與發(fā)展意義重大。《中醫(yī)藥法》調(diào)整的領(lǐng)域包括中醫(yī)與中藥兩大方面，而中藥的生產(chǎn)、流通與使用行為又受現(xiàn)行《藥品管理法》調(diào)整，如何做好兩部法律之間的銜接工作？如何厘清相關(guān)法律問題？筆者提出如下幾點(diǎn)思考，供同道們討論。
 
法律適用問題
 
《藥品管理法》與《中醫(yī)藥法》處于同一法律位階，都屬于行政法系列中專門法。從“藥品”與“中醫(yī)藥”兩個獨(dú)立的規(guī)范對象而言，兩部法律都可以納入“特別規(guī)定”范疇。《立法法》第九十二條規(guī)定：“同一機(jī)關(guān)制定的法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、自治條例和單行條例、規(guī)章，特別規(guī)定與一般規(guī)定不一致的，適用特別規(guī)定；新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定。”
 
既然《藥品管理法》與《中醫(yī)藥法》均屬于“特別規(guī)定”，不存在與“一般規(guī)定”之間的優(yōu)先適用問題，只能依據(jù)“新的規(guī)定與舊的規(guī)定不一致的，適用新的規(guī)定”這一原則。也就是說，若《藥品管理法》與《中醫(yī)藥法》存在不一致的，依法應(yīng)適用《中醫(yī)藥法》。
 
《中醫(yī)藥法》第六十條指出：“ 中醫(yī)藥的管理，本法未作規(guī)定的，適用《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《中華人民共和國藥品管理法》等相關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定。”該條規(guī)定，體現(xiàn)了上述法律適用原則。
 
執(zhí)法主體問題
 
鑒于兩部法律涉及同一規(guī)范對象—中藥，并且《中醫(yī)藥法》是“新的規(guī)定”，是否意味著與中藥相關(guān)的行政執(zhí)法主體也會發(fā)生變化？
 
對于這個問題，相關(guān)法律已經(jīng)給予明確解答。《行政處罰法》第十五條規(guī)定：“行政處罰由具有行政處罰權(quán)的行政機(jī)關(guān)在法定職權(quán)范圍內(nèi)實(shí)施。”此處強(qiáng)調(diào)了法定職權(quán)。如果《中醫(yī)藥法》未對原有行政機(jī)構(gòu)與中藥相關(guān)的監(jiān)管職能予以調(diào)整，也就意味著現(xiàn)行執(zhí)法體制未有變化，執(zhí)法主體仍然維持既有模式。
 
《中醫(yī)藥法》第五條規(guī)定：“ 國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)全國的中醫(yī)藥管理工作。國務(wù)院其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。”“縣級以上地方人民政府中醫(yī)藥主管部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域的中醫(yī)藥管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關(guān)部門在各自職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與中醫(yī)藥管理有關(guān)的工作。”此處對中醫(yī)藥管理的體制未作調(diào)整。
 
《中醫(yī)藥法》第五十六條是涉及與藥監(jiān)執(zhí)法相關(guān)的法律責(zé)任條款， 包括舉辦中醫(yī)診所、炮制中藥飲片、委托配制中藥制劑應(yīng)當(dāng)備案而未備案，或者備案時提供虛假材料等違法行為的處罰，明確“由中醫(yī)藥主管部門和藥品監(jiān)督管理部門按照各自職責(zé)分工責(zé)令改正，…… ”。按照上述規(guī)定，顯然是按照現(xiàn)行的執(zhí)法體制實(shí)施。
 
《中醫(yī)藥法》第五十六條第二款規(guī)定：“醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑未依照本法規(guī)定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產(chǎn)假藥給予處罰。”此款雖未有后綴說明執(zhí)法主體，但實(shí)際上是對違反《中醫(yī)藥法》第三十二條的責(zé)任條款。《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定：“僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。”履行法律義務(wù)的監(jiān)督機(jī)關(guān)為藥監(jiān)部門，追究法律責(zé)任的執(zhí)法主體自然不需要再作說明。
 
古代經(jīng)典名方問題
 
《中醫(yī)藥法》第三十條提出，生產(chǎn)符合國家規(guī)定條件的來源于古代經(jīng)典名方的中藥復(fù)方制劑，在申請藥品批準(zhǔn)文號時，可以僅提供非臨床安全性研究資料。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同中醫(yī)藥主管部門制定。
 
所謂古代經(jīng)典名方，是指至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑。具體目錄由國務(wù)院中醫(yī)藥主管部門會同藥品監(jiān)督管理部門制定。
 
此條內(nèi)容與現(xiàn)行藥品注冊管理相關(guān)規(guī)定是不一致的。中藥界對該項(xiàng)規(guī)定關(guān)注頗多。不少人認(rèn)為，這可能成為中藥制劑走出審批困局的一個重大機(jī)遇。
 
筆者認(rèn)為，上述規(guī)定的實(shí)施，還有一段漫長的路要走。兩個主管部門的通力協(xié)作固然十分重要，相關(guān)的技術(shù)性難題的破解也絕非易事。
 
何為“古代”？什么是“經(jīng)典”？哪些可以稱之為“名方”？對這些問題，中醫(yī)藥界本身就很難取得共識，何況，還涉及兩個國務(wù)院部門之間的協(xié)調(diào)。因此，業(yè)內(nèi)大可對此議題展開熱議，但距離相關(guān)規(guī)定的最終落地，還需要各方面的不斷努力。比較妥貼的做法是，組織相關(guān)方面專家遴選“古代經(jīng)典名方”，成熟一批，公布一批。企求一份目錄囊括一切，幾乎是不可能做到的。也惟有如此，才能有利于推進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的加快發(fā)展。
 
中藥飲片炮制傳統(tǒng)工藝問題
 
《中醫(yī)藥法》第二十七條規(guī)定：“國家保護(hù)中藥飲片傳統(tǒng)炮制技術(shù)和工藝，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝炮制中藥飲片，鼓勵運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)開展中藥飲片炮制技術(shù)研究。”
 
上述規(guī)定與《藥品管理法》表述不相一致。《藥品管理法》第十條規(guī)定：“中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。”
 
這里面涉及中藥炮制的傳統(tǒng)工藝問題。中藥炮制的許多傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)行國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是不相吻合的。如常用中藥黃精，如按照古代的“九蒸九曬”法進(jìn)行炮制，且不論性味有較大變化，其按藥典檢測黃精多糖含量也無法達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。又如中藥玉竹，按照藥典要求，只需除去雜質(zhì)，洗凈，悶潤至透，切厚片，干燥，但傳統(tǒng)工藝卻有蜜水浸蒸、刮皮蒸、焙制等法。
 
問題的癥結(jié)在于如果傳統(tǒng)工藝與現(xiàn)代炮制規(guī)范不一致，將無法按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)或者出現(xiàn)檢驗(yàn)不合格現(xiàn)象，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都可能面臨違法風(fēng)險。盡管在法律適用上支持傳統(tǒng)炮制工藝，但在缺乏相關(guān)配套法規(guī)的情況下，如果涉藥單位不按規(guī)范炮制，許多執(zhí)法難題將難以化解。因此，建議相關(guān)部門對“傳統(tǒng)炮制工藝”組織專題研究，可以依據(jù)不同品種，將傳統(tǒng)工藝納入“規(guī)范”后，由食品藥品監(jiān)管部門根據(jù)需要予以頒布，否則有可能釀生飲片炮制方面的亂象。
 
傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑問題
 
《中醫(yī)藥法》第三十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號。
 
此條規(guī)定也與現(xiàn)行《藥品管理法》要求不一致。多年來，藥品監(jiān)管部門強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品制劑管理，無論是硬件還是軟件要求，都在不斷提高。設(shè)置制劑室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)數(shù)量與制劑品種總體呈減少趨勢，申報(bào)新的醫(yī)院制劑中藥品種獲批較難。
 
《中醫(yī)藥法》的上述新規(guī)，在具體實(shí)施過程中可能遇到的難題包括：傳統(tǒng)工藝的界定和工藝流程的規(guī)范管理；質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定；質(zhì)量控制；檢驗(yàn)檢測；原輔料質(zhì)量的把關(guān)；如何保證制劑單位不借傳統(tǒng)工藝之名而行現(xiàn)代工藝之實(shí)……。等等。
 
筆者認(rèn)為，對傳統(tǒng)工藝配制制劑問題，還需要國家兩個主管部門在調(diào)查研究的基礎(chǔ)上，出臺相關(guān)“細(xì)則”。要廣泛聽取各個層次、各個方面的意見，可以在少數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)先行試點(diǎn)，取得經(jīng)驗(yàn)后再逐步推開。
 
《中醫(yī)藥法》還要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種的不良反應(yīng)監(jiān)測，并按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行報(bào)告。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對備案的中藥制劑品種配制、使用的監(jiān)督檢查。這些原則性規(guī)定，需要通過建立一系列配套監(jiān)管辦法予以保證。