CFDA征求藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法

醫(yī)藥網(wǎng)12月30日訊　為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊申請人合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評審批保密管理，食品藥品監(jiān)管總局起草了《國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法﹙征求意見稿﹚》，現(xiàn)征求社會各界意見。有關(guān)單位和社會各界人士可于2017年1月12日前，通過以下方式提出意見：
 
1.通過信函方式將意見寄至北京市西城區(qū)宣武門西大街26號院2號樓（郵編100053）食品藥品監(jiān)管總局法制司，并在信封上注明“藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法意見”字樣。
 
2.通過傳真方式將意見傳至：010-88330705。
 
3.通過電子郵件方式將意見發(fā)送至xuxy@cfda.gov.cn，并注明郵件主題“藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法意見”。
 
食品藥品監(jiān)管總局
 
2016年12月29日
 
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
 
藥品醫(yī)療器械審評審批保密管理辦法
 
（征求意見稿）
 
第一條【立法目的】  為維護(hù)藥品、醫(yī)療器械注冊申請人的合法權(quán)益，規(guī)范和加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械審評審批保密管理，根據(jù)《藥品管理法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，制定本辦法。
 
第二條【保密義務(wù)】  國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱食品藥品監(jiān)管總局）機(jī)關(guān)及直屬事業(yè)單位從事藥品、醫(yī)療器械注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批（以下簡稱審評審批）的工作人員（含聘用人員）和參與審評審批的專家，對在審評審批工作中知悉的相關(guān)信息承擔(dān)保密義務(wù)。
 
藥品、醫(yī)療器械審評審批相關(guān)工作人員和參與審評審批的專家違反保密義務(wù)涉嫌犯罪的，依法移送司法機(jī)關(guān)處理；尚不構(gòu)成犯罪的，按照相關(guān)規(guī)定和本辦法處理。
 
第三條【保密范圍】  審評審批過程中的下列信息納入保密管理：
 
（一）申請人提交的生產(chǎn)工藝、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)、技術(shù)訣竅、試驗數(shù)據(jù)等信息；
 
（二）未獲準(zhǔn)對外披露的審評審批信息，包括按程序尚未簽發(fā)的審評審批結(jié)論、按程序尚未公布的審評審批過程中的討論意見、咨詢意見及技術(shù)報告等；
 
（三）審評審批過程中投訴舉報等信息。
 
上述信息屬于國家秘密的，按照《保守國家秘密法》等法律法規(guī)和《食品藥品監(jiān)管總局保密管理辦法》執(zhí)行。
 
食品藥品監(jiān)管總局藥品、醫(yī)療器械審評機(jī)構(gòu)結(jié)合工作實際，明確具體保密信息清單，報辦公廳同意后公布。
 
第四條【非保密事項】  下列信息不屬于保密信息：
 
（一）申請人提交的技術(shù)資料中屬于專利事項或者中國藥典等國家藥品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中公開的事項；
 
（二）行業(yè)公知的信息；
 
（三）按照政府信息公開要求應(yīng)當(dāng)公開的信息；
 
（四）按照法定程序批準(zhǔn)公開的信息。
 
第五條【禁止性規(guī)定】  從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守保密規(guī)定，不得有下列行為：
 
（一）將保密信息載體私自帶離規(guī)定的工作場所或者私自在指定網(wǎng)絡(luò)、設(shè)備以外使用；
 
（二）擅自復(fù)制、拍攝、抄錄、記錄相關(guān)紙質(zhì)資料和電子信息；
 
（三）將紙質(zhì)資料、電子信息交給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員閱讀或者使用，或者將相關(guān)信息透露給與該品種注冊受理、技術(shù)審評、現(xiàn)場檢查、注冊檢驗、行政審批無關(guān)的人員以及其他與該品種監(jiān)管無關(guān)的人員；
 
（四）涂改、偽造、替換、損毀、丟棄或者擅自銷毀保密信息；
 
（五）利用相關(guān)資料或者信息從事與工作職責(zé)無關(guān)的活動。
 
第六條【泄密情形】  從事審評審批的工作人員和參與審評審批的專家未按法定程序批準(zhǔn)，有下列情形之一的，視為泄露保密信息：
 
（一）披露申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
 
（二）使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密用于非工作目的的；
 
（三）允許他人使用申請人技術(shù)資料或者其他商業(yè)秘密的；
 
（四）披露審評審批信息的。
 
第七條【職責(zé)分工】  食品藥品監(jiān)管總局機(jī)關(guān)各司局、各直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)保密信息日常管理，辦公廳會同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委開展泄露保密信息案件的調(diào)查處理。
 
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳負(fù)責(zé)督促相關(guān)單位加強(qiáng)保密教育，落實保密制度，執(zhí)行保密規(guī)定；每年組織涉密崗位工作人員進(jìn)行保密知識測試，保密知識測試結(jié)果存入工作人員個人檔案。保密知識測試不合格的，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定參加培訓(xùn)；培訓(xùn)后考核仍不合格的，調(diào)離相關(guān)工作崗位。
 
食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位負(fù)責(zé)本單位工作人員保密教育，制定保密制度并定期檢查，發(fā)現(xiàn)泄密事件及時報告辦公廳、人事司和機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委并提出處理意見。
 
第八條【保密載體和信息系統(tǒng)管理】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位應(yīng)當(dāng)采取有效措施加強(qiáng)保密信息載體管理，明確使用權(quán)限和使用程序。使用載有保密信息的檔案，應(yīng)當(dāng)經(jīng)本單位保密負(fù)責(zé)人書面同意，并記錄使用時間、使用目的、使用人員等信息。
 
審評審批電子信息系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的安全防控措施，符合國家信息系統(tǒng)安全等級保護(hù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，防止電子信息外泄。電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員應(yīng)當(dāng)采取安全技術(shù)手段，保障信息系統(tǒng)登錄和使用安全。
 
電子信息系統(tǒng)的管理部門和人員以及使用部門、使用人員應(yīng)當(dāng)對信息系統(tǒng)有關(guān)技術(shù)文件、圖表、程序、數(shù)據(jù)以及相應(yīng)設(shè)備上的密碼、標(biāo)識符和數(shù)據(jù)等承擔(dān)保密義務(wù)。電子信息系統(tǒng)使用人員應(yīng)當(dāng)采取妥善措施，保管個人賬號信息和登錄密碼，防止發(fā)生未經(jīng)授權(quán)的訪問。
 
任何部門和人員不得擅自更改、泄露與信息系統(tǒng)管理和運行有關(guān)的系統(tǒng)配置參數(shù)、所使用設(shè)備承載的各類信息。使用電子信息系統(tǒng)時，不得關(guān)閉追蹤系統(tǒng)。
 
與審評審批無關(guān)的人員，不得接觸審評審批保密信息；確因工作需要接觸保密信息的，應(yīng)當(dāng)按程序經(jīng)信息保管單位負(fù)責(zé)人和保密負(fù)責(zé)人書面同意，并記錄使用人、使用時間、使用目的。
 
第九條【保密管理協(xié)議】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局及直屬事業(yè)單位工作人員入職時，應(yīng)當(dāng)與所在單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。相關(guān)工作人員離開原工作崗位后，應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定對相關(guān)信息承擔(dān)保密責(zé)任，保密期限不得少于三年。
 
保密協(xié)議由單位負(fù)責(zé)人與相關(guān)工作人員簽署，其中司局及直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人與司局、直屬事業(yè)單位主要負(fù)責(zé)人簽署，食品藥品監(jiān)管總局分管負(fù)責(zé)人保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局主要負(fù)責(zé)人與分管負(fù)責(zé)人簽署。
 
工作人員簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局司局、直屬事業(yè)單位綜合部門或者人事管理部門保管，其中司局級干部簽署的保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳、人事司保管。
 
參與審評審批的專家，應(yīng)當(dāng)與食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位簽署保密協(xié)議，承擔(dān)保密責(zé)任。專家保密協(xié)議由食品藥品監(jiān)管總局相關(guān)司局或者直屬事業(yè)單位保管。
 
食品藥品監(jiān)管總局保密協(xié)議樣式由辦公廳規(guī)定，有關(guān)司局和直屬事業(yè)單位結(jié)合實際制定本單位保密協(xié)議的具體文本。
 
第十條【相關(guān)工作人員責(zé)任】  有證據(jù)表明從事審評審批的工作人員違反本辦法規(guī)定的，根據(jù)情節(jié)輕重，給予批評教育、調(diào)離工作崗位等處理或者警告、記過、記大過、降級、撤職、開除等行政處分：
 
（一）有本辦法第五條第一項或者第二項行為，情節(jié)輕微的，給予批評教育；情節(jié)較重的，給予調(diào)離工作崗位處理或者警告、記過處分；屢教不改的，給予記過或者記大過處分；
 
（二）有本辦法第五條第三項、第四項或者第五項行為，尚未造成后果的，給予記過或者記大過處分；造成后果的，給予降級、撤職或者開除處分；
 
（三）違反相關(guān)規(guī)定，擅自使用保密信息載體或者電子信息系統(tǒng)，或者關(guān)閉追蹤系統(tǒng)的，給予記大過處分；造成后果的，給予開除處分；
 
（四）有本辦法第六條第一項、第二項或者第三項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成侵犯商業(yè)秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分；
 
（五）有本辦法第六條第四項行為，故意泄露保密信息，涉嫌構(gòu)成濫用職權(quán)罪、玩忽職守罪或者泄露國家秘密罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任，并給予開除處分。
 
前款所稱泄露保密信息的證據(jù)包括能夠證明相關(guān)工作人員違反本辦法規(guī)定的書證、物證、視聽資料、電子數(shù)據(jù)、證人證言以及其他證據(jù)。
 
第十一條【相關(guān)單位責(zé)任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件的，對單位予以通報批評，并依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予行政處分。
 
故意隱瞞泄密事件或者發(fā)現(xiàn)泄密事件不予處理的，依法對直接負(fù)責(zé)的主管人員、其他直接責(zé)任人員和保密負(fù)責(zé)人給予記大過、降級、撤職或者開除處分。
 
第十二條【領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任】  食品藥品監(jiān)管總局涉及審評審批的司局、直屬事業(yè)單位發(fā)生泄露保密信息事件，造成嚴(yán)重后果的，依法追究當(dāng)事人所在單位直接責(zé)任人的管理責(zé)任及上一級負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。
 
第十三條【專家責(zé)任】  參與審評審批的專家違反本辦法規(guī)定，泄露保密信息，涉嫌犯罪的，移交司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。
 
有關(guān)專家泄露保密信息，給申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門造成損失的，申請人或者食品藥品監(jiān)督管理部門可以向人民法院提起訴訟，依法請求賠償。
 
第十四條【賠償責(zé)任】  申請人有證據(jù)證明相關(guān)單位或者工作人員、有關(guān)專家泄漏保密信息給其造成損失的，有權(quán)向人民法院提起訴訟。
 
人民法院判決食品藥品監(jiān)督管理部門依法予以賠償?shù)模称匪幤繁O(jiān)督管理部門賠償損失后，責(zé)令泄漏保密信息的工作人員、專家承擔(dān)部分或者全部賠償費用。
 
第十五條【責(zé)任追究程序】  涉及審評審批工作人員泄露保密信息的投訴舉報，以及泄露保密信息案件的立案調(diào)查，由食品藥品監(jiān)管總局辦公廳會同人事司、機(jī)關(guān)黨委紀(jì)委依程序辦理。調(diào)查終結(jié)后提出處理意見，認(rèn)為應(yīng)當(dāng)移送司法機(jī)關(guān)的，提出移送建議，按程序報請食品藥品監(jiān)管總局決定。
 
第十六條【第三方機(jī)構(gòu)保密管理】  為審評審批提供信息存儲、維護(hù)、轉(zhuǎn)移、整理等服務(wù)的單位和人員以及其他可能接觸審評審批信息的單位和人員，對其工作中知悉的應(yīng)當(dāng)保密的信息，按照相關(guān)法律法規(guī)和本辦法規(guī)定承擔(dān)保密義務(wù)；泄露保密信息的，按照本辦法規(guī)定處理。
 
第十七條【省局參照執(zhí)行】  各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審評審批過程中的保密信息管理參照本辦法執(zhí)行。
 
第十八條【實施日期】  本辦法自發(fā)布之日起實施。