藥品審評進入“快”時代 今年將完成11000件

醫藥網10月21日訊　去年8月啟動的藥品審評改革已經初現成效。食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。這項改革看似最受醫藥行業關注，實際與民生息息相關。藥品審評改革意味著老百姓可以在更短時間內用上安全而有效的“新藥”。實際上，解決藥品審評積壓的問題，只是食藥監總局過去一年掀起的改革風暴的一環。
 
截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。
 
目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序。
 
到今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
 
藥品審評積壓最高達3.2萬件
 
臨床試驗研究（以下簡稱臨床）是創新藥研發的關鍵環節。企業研發的創新藥，經過Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床驗證其安全性和療效之后，才能申請上市。而開展臨床之前，須先通過國家食藥總局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）和藥品化妝品注冊管理司（以下簡稱注冊司）的技術審評和行政審批。
 
此前據媒體報道，在中國一個創新藥審評審批要18個月，一個仿制藥則要等上六七年，遠遠超過了6個月的規定時限。
 
“藥品審評積壓是食藥總局面臨的一個比較艱巨的任務”，食藥監總局局長畢井泉上任后第一次赴國新辦坐鎮新聞發布會便坦言，中國藥品審評積壓最高的時候曾經達到32000多件。
 
一方面對于同一種仿制藥，不同藥企重復申請注冊，導致市場惡性競爭，部分仿制藥質量與國際先進水平存在較大差距。另一方面，臨床急需的一些新藥要想真正上市，不得不面臨龐大的排隊長龍，上市審批時間過長，影響患者的切身利益。
 
去年8月，醞釀多年的藥品審評審批改革啟動。國務院發布《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》，要求加快創新藥審評審批。
 
已發布8批藥物優先審評目錄
 
“解決審評任務積壓與鼓勵創新初見成效”，食品藥品監管總局藥品審評中心主任許嘉齊18日對外披露，截至2016年9月底，已完成審評任務8868件，是2015年同期的2倍。積壓的注冊申請已由2015年高峰時的近22000件降至現在的11500件。
 
許嘉齊表示，藥審中心在解決注冊申請積壓的同時，對創新藥、兒童用藥、臨床急需藥、專利過期藥和國內“首仿”藥等實行優先審評。目前，已發布8批藥物優先審評目錄，極大地優化了審評模式和程序。
 
目前，中藥和生物制品臨床試驗申請及補充申請已實現按法定時限審評。到今年年底，化藥創新藥臨床試驗申請將實現按時限審評，全年將完成審評任務11000件。
 
藥審中心人數到年底有望達600人
 
國務院改革目標則提出，到2018年實現各類注冊申請按時限審評，初步形成科學高效的審評體系。到2020年建成一支專業齊全、配置合理、適應醫藥產業發展和重大新藥創制需求的審評科學家隊伍。
 
今年2月，畢井泉曾對外界無奈表示，美國藥品評審中心的審評人員總數量5000多人，中國藥品審評中心實際在崗的人數也就130多人，而且現在骨干流失比較多，最近這三年第一線的評審員流失1/3，到企業去他們的工資收入大體上相當于現在在藥品評審中心評審員工資收入的10倍。
 
據許嘉齊介紹，該中心已加大審評人員招聘（今年已招聘197人），同時還引進國際審評專家，設立首席科學家崗位（已引進臨床首席科學家何如意博士），使得審評隊伍結構得到優化。
 
據悉，藥審中心員工人數已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局掛職人員），到今年年底員工人數有望達到600人。
 
藥審中心審評的是全球高科技企業最新的科研成果，一流的科學家，特別是有著豐富經驗的醫生，應該主導新藥上市的審評。
 
許嘉齊透露，藥審中心按適應癥設置審評組織機構，形成以臨床審評人員為核心，藥理、毒理、藥學、統計等多專業審評人員與項目管理人員共同組成的審評團隊；多專業審評、綜合評價與集體決策。
 
實現仿制藥與原研藥臨床上相互替代
 
畢井泉19日在出席2016年全國安全用藥月啟動儀式暨第一屆中國藥品安全論壇時表示，確保新上市藥品的質量和療效，要按照與原研藥“質量和療效一致”的標準，抓緊推進仿制藥質量療效一致性評價，實現仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代。
 
畢井泉所言的“仿制藥與原研藥在臨床上能夠相互替代”，實際上是在敲打過去仿制藥缺乏臨床驗證，部分生物等效性未得到驗證，部分企業臨床試驗數據造假，“合格無效藥”橫行的行業潛規則。
 
過去，藥監部門批準上市的藥品沒有與原研藥質量療效一致性評價的強制性要求，所以有些藥品在療效上與原研藥存在一些差距。2007年以前批準上市的藥品差距更大。
 
一名藥監部門工作人員也曾向南都記者表示，自己吃藥吃國外原研藥一片就起效，國產藥要吃4片才頂用。“藥品上市的基本原則是安全有效，藥品如果無效，會貽誤治療，浪費資源，這也是最大的不安全。”畢井泉在會議上表示，“這是補歷史的課”。
 
去年7月，食藥監總局發布《關于開展藥物臨床試驗數據自查核查工作的公告》，所有已申報并在總局待審的藥品注冊申請人，均須對照臨床試驗方案，對藥物臨床試驗情況開展自查，確保臨床試驗數據真實、可靠，相關證據保存完整。
 
今年2月，國務院辦公廳又印發《關于推進仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，掀起行業風暴，“3年內仍未通過評價的，注銷藥品批準文號”。
 
畢井泉曾說，這對企業來說也是一個巨大的挑戰，但這項工作對提高制藥工業的發展質量，對于真正把我們國家制藥工業由制藥大國轉為制藥強國，真正使我們所生產的制劑藥品能夠走向國際市場，都是至關重要的。
 
【延伸】《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》即將發布
 
許嘉齊透露，藥審中心學習借鑒美國FDA經驗，立足自身進行制度創新，探索建立了藥品技術審評中的重大爭議、重大疑難及特殊技術問題的解決機制，明確了專家公開論證解決爭議的方法，突出了審評決策的公開透明。目前，《藥品注冊審評專家咨詢委員會管理辦法》已經局務會通過，即將對外發布。
 
此外，藥審中心層面已初步制定好《藥品技術審評信息公開管理辦法》，未來將要發布。此前，該中心已通過官網加大受理、審評過程、技術指南及審評結果等信息的公開，形成規范指導在前、溝通交流在中、審評決策在后的科學審評模式，進一步提高了審評信息的透明度，引導企業理性申報，避免低水平研究、重復申報。
 
針對藥品注冊申報資料不規范、質量不高，審評過程中需要多次補充完善，嚴重影響審評效率的問題，藥審中心正在抓緊開展立卷審查及《藥品注冊申報資料管理指南》制定工作，規范注冊申報資料的撰寫、提交與受理，提高醫藥行業仿制藥申報質量與水平。