關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見

醫(yī)藥網(wǎng)6月29日訊
 
各省、自治區(qū)、直轄市人民政府，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團：
 
為貫徹落實全國衛(wèi)生與健康大會精神和《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》、《“十三五”深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革規(guī)劃》、《“十三五”衛(wèi)生與健康規(guī)劃》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于進一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》要求，改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制，更好地滿足人民健康和臨床合理用藥需求，增強人民群眾獲得感，經(jīng)國務(wù)院同意，現(xiàn)提出以下實施意見。
 
一、總體要求
 
（一）指導(dǎo)思想。
 
全面貫徹黨的十八大和十八屆三中、四中、五中、六中全會精神，深入貫徹習(xí)近平總書記系列重要講話精神和治國理政新理念新思想新戰(zhàn)略，統(tǒng)籌推進“五位一體”總體布局和協(xié)調(diào)推進“四個全面”戰(zhàn)略布局，堅持穩(wěn)中求進工作總基調(diào)，牢固樹立和貫徹落實新發(fā)展理念，堅持新形勢下衛(wèi)生與健康工作方針，以人民健康為中心，以滿足臨床合理用藥需求為導(dǎo)向，深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，按照“分級應(yīng)對、分類管理、會商聯(lián)動、保障供應(yīng)”的原則，建立健全短缺藥品供應(yīng)保障體系和機制，提高要素配置效率和有效供給能力，為全面深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革、推進健康中國建設(shè)提供有力支撐。
 
（二）主要目標。
 
到2017年底，建立短缺藥品信息收集和匯總分析機制，完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度，初步建成基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺和短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，健全部門會商聯(lián)動機制，初步建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測預(yù)警機制和國家、省兩級應(yīng)對機制。
 
到2020年，實現(xiàn)藥品供應(yīng)保障綜合管理和短缺監(jiān)測預(yù)警信息資源的共享共用，建立成熟穩(wěn)定的短缺藥品實時監(jiān)測預(yù)警和分級應(yīng)對體系，構(gòu)建短缺藥品信息收集、匯總分析、部門協(xié)調(diào)、分級應(yīng)對、行業(yè)引導(dǎo)“五位一體”工作格局，形成具有中國特色的短缺藥品供應(yīng)保障制度。
 
二、重點任務(wù)措施
 
（一）完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度。
 
1.合理布局監(jiān)測哨點。在目前每個省份布局不少于15個監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，依托國家藥品供應(yīng)保障綜合管理平臺、省級藥品集中采購平臺（公共資源交易平臺、區(qū)域人口健康信息平臺）、行業(yè)協(xié)會及其會員單位，逐步擴大監(jiān)測范圍，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步實現(xiàn)短缺藥品信息監(jiān)測全覆蓋。
 
2.建立健全短缺藥品清單管理制度。綜合分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標準，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應(yīng)對機制，定期公布相關(guān)信息。集成多源監(jiān)測大數(shù)據(jù)信息，分步實現(xiàn)各部門短缺藥品清單相關(guān)信息聯(lián)動，暢通政府、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、企業(yè)、社會組織等相關(guān)數(shù)據(jù)共建、共享、共用通道。組織開展清單內(nèi)藥品臨床綜合評價，不斷優(yōu)化清單，實現(xiàn)短缺藥品清單動態(tài)管理。
 
3.強化綜合監(jiān)測預(yù)警。實行短缺藥品監(jiān)測信息每月零報告制度，完善監(jiān)測指標，提高監(jiān)測效率。指導(dǎo)地方各級部門及時分析、處理和上報監(jiān)測信息，建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制。建設(shè)基于大數(shù)據(jù)應(yīng)用的短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)，強化對短缺藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用情況的綜合評估，增強信息監(jiān)測、分析和處理的時效性，逐步推進短缺藥品信息全流程動態(tài)感知、預(yù)警監(jiān)測和政策評估、應(yīng)對防范等智能化應(yīng)用。
 
（二）建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制。
 
4.由國家衛(wèi)生計生委、國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局等組成國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，突出跨領(lǐng)域、多部門的政策統(tǒng)籌、協(xié)作配合、有效聯(lián)動，明確工作規(guī)則和任務(wù)分工。
 
5.國家層面重點圍繞國家級短缺藥品清單內(nèi)品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)保障能力評估，研究完善短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決跨省短缺問題；充分依托和整合現(xiàn)有資源，加快藥品臨床綜合評價體系建設(shè)，推進藥品采購統(tǒng)一編碼的規(guī)范應(yīng)用，統(tǒng)籌好短缺藥品監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)以及國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺的建設(shè)。
 
6.省級衛(wèi)生計生部門協(xié)調(diào)相關(guān)部門建立相應(yīng)會商聯(lián)動機制，綜合評估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題。重點強化省、地市、縣三級監(jiān)測，及時分析、處理、上報短缺信息，增強綜合應(yīng)對能力。
 
（三）實行短缺藥品供應(yīng)保障分類精準施策。
 
7.實施定點生產(chǎn)。綜合臨床必需、用量小或交易價格偏低、企業(yè)生產(chǎn)動力不足等因素，遴選定點生產(chǎn)品種，通過政府定價、價格談判、市場撮合等多種方式確定統(tǒng)一采購價格，招標確定定點生產(chǎn)企業(yè)，直接掛網(wǎng)采購，保障區(qū)域合理供應(yīng)。
 
8.協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)和進口。針對藥品相關(guān)標準變化、認證改造等導(dǎo)致企業(yè)停產(chǎn)及臨床需求突然增加等情況，協(xié)調(diào)有資質(zhì)的企業(yè)應(yīng)急生產(chǎn)或加快進口。支持相關(guān)企業(yè)技術(shù)改造升級，支持綜合實力強、小品種藥物批準文號較集中的企業(yè)建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地。支持各方積極參與，推動國有企業(yè)履行社會責(zé)任，保障可持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
 
9.加強供需對接、協(xié)商調(diào)劑。注重掌握藥品生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)加強對接，及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)用藥短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致短缺。
 
10.完善短缺藥品儲備。根據(jù)臨床實際需求，篩選短缺藥品儲備品種（含原料藥），合理確定儲備數(shù)量，安排收儲資金，保障藥品儲備及時到位、高效調(diào)劑調(diào)用。建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品儲備，中央醫(yī)藥儲備以用量不確定的短缺藥品為主，地方醫(yī)藥儲備以用量確定的短缺藥品為主。
 
11.打擊違法違規(guī)行為。加強對原料藥貨源、企業(yè)庫存和市場交易行為等的跟蹤監(jiān)測，綜合研判苗頭性問題和趨勢，對漲價明顯的藥品及原料藥生產(chǎn)流通企業(yè)密切關(guān)注，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度，對屢查屢犯的短缺藥品及原料藥壟斷案件相關(guān)經(jīng)營者，依法制定禁止其從事醫(yī)藥行業(yè)的措施。嚴格執(zhí)行藥品采購誠信記錄和市場清退制度。
 
12.健全罕見病用藥政策。研究建立我國常見罕見病用藥數(shù)據(jù)庫，通過國家科技重大專項等國家研發(fā)項目支持企業(yè)和科研單位研發(fā)創(chuàng)新，將符合條件、臨床急需罕見病用藥列入優(yōu)先研發(fā)清單，完善和落實罕見病用藥優(yōu)先審評審批政策。
 
三、組織保障
 
（一）加強組織領(lǐng)導(dǎo)。充分發(fā)揮體制和制度優(yōu)勢，加強藥品供應(yīng)保障政策協(xié)調(diào)機制建設(shè)，構(gòu)建政府主導(dǎo)、企業(yè)參與、社會協(xié)同、人人分享的短缺藥品治理制度。國家衛(wèi)生計生委會同相關(guān)部門抓好組織實施，加強信息交流和監(jiān)測預(yù)警，強化綜合協(xié)調(diào)和督導(dǎo)評估，及時報告督導(dǎo)評估結(jié)果，優(yōu)先推動基本藥物短缺品種清單、標識、價格、采購、配備使用等方面的統(tǒng)一政策，不斷完善體制機制。縣級以上地方各級人民政府要強化短缺藥品供應(yīng)保障的領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，將短缺藥品供應(yīng)保障納入政府績效考核工作體系，加強督查督辦和激勵問責(zé)，確保取得實效。各相關(guān)部門要細化政策措施，明確工作要求，健全長效工作機制。對落實不力的地方政府和相關(guān)部門要及時約談，造成嚴重后果的，依法依規(guī)進行責(zé)任追究。鼓勵基礎(chǔ)條件好、工作積極性高的地區(qū)開展試點示范，探索可復(fù)制、可推廣的典型做法和有效模式。
 
（二）加大政策扶持。研究制定支持政策，從多方面對短缺藥品供應(yīng)保障給予必要支持。發(fā)展改革（價格）等部門要深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，結(jié)合現(xiàn)有資金渠道對相關(guān)監(jiān)測預(yù)警信息系統(tǒng)和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺建設(shè)給予統(tǒng)籌支持。工業(yè)和信息化部門要積極引導(dǎo)短缺藥品生產(chǎn)企業(yè)進行技術(shù)改造，提高生產(chǎn)供給能力。醫(yī)保管理部門要完善醫(yī)保用藥管理措施，按規(guī)定做好短缺藥品支付保障。商務(wù)部門要鼓勵藥品流通企業(yè)發(fā)展現(xiàn)代藥品流通方式，優(yōu)化物流配送網(wǎng)絡(luò)，提升短缺藥品可及性。衛(wèi)生計生部門要完善國家藥物政策體系，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。國資委要充分發(fā)揮國有企業(yè)的作用，推動國有企業(yè)在短缺藥品供應(yīng)方面更好履行社會責(zé)任。食品藥品監(jiān)管部門要加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管，完善短缺藥品及原料藥注冊審批政策，對臨床急需的短缺藥品及原料藥予以優(yōu)先審評審批，研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度，保障藥品質(zhì)量安全。
 
（三）加強政策宣傳和科學(xué)普及。堅持正確輿論導(dǎo)向，通過電視、廣播、報刊、網(wǎng)絡(luò)等多種形式，廣泛宣傳短缺藥品供應(yīng)保障的重要意義和主要政策措施，有針對性地做好短缺藥品臨床使用的科普工作。及時公開相關(guān)綜合信息，以適當形式定期向社會公開發(fā)布報告，積極回應(yīng)、妥善處理公眾關(guān)心的藥品短缺問題，為企業(yè)研發(fā)生產(chǎn)、藥品流通、臨床用藥等領(lǐng)域發(fā)展方向、資源配置和政策制定提供重要參考，引導(dǎo)行業(yè)健康、規(guī)范、可持續(xù)發(fā)展。
 
附件：短缺藥品供應(yīng)保障重點任務(wù)分工表
 
國家衛(wèi)生計生委    國家發(fā)展改革委    工業(yè)和信息化部
 
財政部     人力資源社會保障部    商務(wù)部
 
國務(wù)院國資委     工商總局    食品藥品監(jiān)管總局
 
2017年6月27日
 
附件
 

短缺藥品供應(yīng)保障重點任務(wù)分工表

序號	重點任務(wù)內(nèi)容	責(zé)任部門	完成時限
1	建立完善國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，制定國家、省兩級統(tǒng)籌應(yīng)對工作規(guī)則和部門職責(zé)分工，指導(dǎo)省級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制建設(shè)。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、財政部、人力資源社會保障部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局	2017年8月底前建立機制，持續(xù)推進
2	遍布全國、合理布局短缺藥品監(jiān)測哨點，制定監(jiān)測程序、范圍、時限等工作方案，實行監(jiān)測信息每月零報告制度。建立國家、省、地市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、食品藥品監(jiān)管總局	2017年12月底前完成哨點布局；持續(xù)推進預(yù)警機制建設(shè)
3	匯總監(jiān)測信息，制定并定期發(fā)布短缺藥品清單，通過藥品臨床綜合評價，動態(tài)優(yōu)化調(diào)整；建設(shè)國家、省兩級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、國務(wù)院國資委、食品藥品監(jiān)管總局	2017年6月啟動工作；2017年11月底前制定第一批短缺藥品清單；2018年基本完成應(yīng)用平臺建設(shè)
4	掌握生產(chǎn)流通企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)實際庫存，推進臨床需求側(cè)與生產(chǎn)流通供給側(cè)信息加強對接，及時發(fā)現(xiàn)短缺苗頭，及時協(xié)商調(diào)劑短缺藥品。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國務(wù)院國資委、食品藥品監(jiān)管總局	2017年12月底前制定工作方案、基本建立信息采集機制；持續(xù)推進
5	組織有關(guān)部門和企業(yè)，通過價格談判、市場撮合等多種方式，確定合理采購價格，推動理順市場交易價格形成機制，保障短缺藥品穩(wěn)定供應(yīng)。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局	持續(xù)推進
6	完善藥品集中采購和配備使用政策，優(yōu)化藥品采購機制，強化因價格惡性競爭導(dǎo)致藥品質(zhì)量下降和短缺的風(fēng)險評估，落實短缺藥品直接掛網(wǎng)采購制度，加強醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)短缺藥品優(yōu)先配備、統(tǒng)籌調(diào)劑和使用監(jiān)管，嚴格執(zhí)行誠信記錄和市場清退制度，確保采購規(guī)范、配送及時、合理使用、保障供應(yīng)。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國家發(fā)展改革委、工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、食品藥品監(jiān)管總局	持續(xù)推進
7	推動國有企業(yè)履行社會責(zé)任，協(xié)調(diào)短缺清單內(nèi)藥品涉及的國有企業(yè)，通過應(yīng)急生產(chǎn)等方式，保障供應(yīng)。	牽頭單位：國家衛(wèi)生計生委 參與部門：國務(wù)院國資委、工業(yè)和信息化部、食品藥品監(jiān)管總局	2017年9月前制定方案；持續(xù)推進
8	通過定點生產(chǎn)、建立中央和地方兩級常態(tài)短缺藥品（原料藥）儲備、調(diào)用藥品儲備、支持建設(shè)小品種藥物集中生產(chǎn)基地、支持企業(yè)技術(shù)改造升級、鼓勵有批準文號的企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)等方式，保障短缺藥品供應(yīng)。	牽頭單位：工業(yè)和信息化部 參與部門：國家發(fā)展改革委、國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局	2017年完善工作方案；持續(xù)推進
9	深化藥品價格改革，強化價格行為監(jiān)管，健全價格監(jiān)測預(yù)警體系，對短缺藥品價格變動頻繁、變動幅度較大以及不同地區(qū)間價格存在較大差異的，必要時開展成本價格專項調(diào)查。強化藥品及原料藥市場監(jiān)管，依法查處哄抬價格和壟斷等各類違法違規(guī)行為，加大處罰力度，維護市場秩序。研究制定《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》，建立失信經(jīng)營者黑名單制度。	牽頭單位：國家發(fā)展改革委 參與部門：工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生計生委、工商總局、食品藥品監(jiān)管總局	持續(xù)推進
10	加強短缺藥品質(zhì)量監(jiān)管；鼓勵短缺藥品研發(fā)創(chuàng)新，對臨床急需的短缺藥品注冊申請予以優(yōu)先審評審批；規(guī)范短缺藥品流通配送行為，保障短缺藥品供應(yīng)質(zhì)量；做好協(xié)調(diào)進口相關(guān)工作；研究實行短缺藥品清單內(nèi)藥品及其原料藥停產(chǎn)備案制度。	牽頭單位：食品藥品監(jiān)管總局 參與部門：工業(yè)和信息化部、商務(wù)部、國家衛(wèi)生計生委	2017年完善政策；持續(xù)推進
11	建立省級短缺藥品清單管理制度和供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制，建立完善省、地市、縣三級短缺藥品監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制，建設(shè)省級短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺，完善地方醫(yī)藥儲備制度，組織落實短缺藥品供應(yīng)保障工作督查考核和激勵問責(zé)。	責(zé)任單位：省級人民政府	2017年7月啟動工作，持續(xù)推進