220億抗真菌藥市場洋品牌稱雄 Top 5廠商份額超75%

醫(yī)藥網(wǎng)6月9日訊　隨著抗菌藥物的廣泛使用，人體內(nèi)菌群失調(diào)，導(dǎo)致耐藥菌株的產(chǎn)生，同時(shí)也使組織深部真菌感染發(fā)病率呈現(xiàn)上升趨勢。
 
另一方面，伴隨著人類免疫缺陷疾病患者的增多，人體器官移植、骨髓移植、微創(chuàng)介入性診斷治療和抗腫瘤化療藥物的使用，以及接受腹膜透析人群數(shù)量的增長，系統(tǒng)性真菌感染引起的風(fēng)險(xiǎn)已浮出水面，國內(nèi)外真菌感染發(fā)生率呈現(xiàn)出逐年上升的趨勢，客觀上推動了抗真菌藥物市場的快速增長。
 
概況
 
突破220億元規(guī)模
 
真菌感染常常被人們看作微不足道的小病，如腳氣、甲癬及頭皮屑等，這僅是淺表性真菌感染。實(shí)際上，嚴(yán)重性真菌感染已對人類造成了巨大威脅，全球深部真菌感染形勢日益嚴(yán)峻。資料顯示，能夠引起疾病的真菌約有600多種，其中最常見的是念珠菌、曲菌、隱球菌和耶氏肺孢子菌，約占所有真菌感染的70%。全球每年因真菌感染死亡的人數(shù)高達(dá)150萬，已向傳統(tǒng)抗真菌藥物市場提出了挑戰(zhàn)。
 

據(jù)米內(nèi)網(wǎng)“中國城市公立醫(yī)院化學(xué)藥終端監(jiān)測分析系統(tǒng)”（簡稱HDM系統(tǒng)）數(shù)據(jù)，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗真菌藥市場規(guī)模已達(dá)20.75億元，同比2010年公立醫(yī)院抗真菌用藥11.06億元的規(guī)模增長了88%。其中，全身用抗真菌藥占據(jù)90.03%，婦科泌尿系統(tǒng)抗真菌藥占5.41%，外用抗真菌藥占4.56%。

據(jù)抗真菌感染終端用藥市場分析，全身用抗真菌藥在等級醫(yī)院市場占據(jù)了絕對份額。婦科泌尿系統(tǒng)抗真菌用藥和抗真菌外用藥作為OTC品類中一個(gè)重要的組成部分，占據(jù)了等級醫(yī)院市場的少量份額。國內(nèi)城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)醫(yī)療、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、實(shí)體藥店、網(wǎng)店三大終端6大市場的抗真菌藥物已經(jīng)突破220億元的規(guī)模。
 
TOP 5品種占88.32%
 
2017年版《國家醫(yī)保目錄》收載的全身用抗真菌藥物9個(gè)品種，皮膚用抗真菌藥和泌尿系統(tǒng)抗真菌外用藥20個(gè)品種。
 
2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗真菌藥物市場有43個(gè)品種，其中TOP 10藥物是伏立康唑、卡泊芬凈、氟康唑、米卡芬凈、伊曲康唑、特比萘芬、泊沙康唑、兩性霉素B、聯(lián)苯芐唑、萘替芬酮康唑。市場中領(lǐng)先的5個(gè)藥物占據(jù)抗真菌藥物市場88.32%的比重。伏立康唑、卡泊芬凈、氟康唑、米卡芬凈增長較快；伊曲康唑和兩性霉素B表現(xiàn)出下滑態(tài)勢。
 
2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院抗真菌全身用藥市場上，仍然是外資品種主導(dǎo)市場。TOP 5廠商是輝瑞、默沙東、安斯泰來、四川美大康和成都泰合華神，占據(jù)3/4以上的市場份額。

近年，CFDA批準(zhǔn)上市了一批新的抗真菌藥物，多是獨(dú)家品種，已在市場露面，尚未進(jìn)入《國家醫(yī)保目錄》。如美國默沙東的泊沙康唑口服混懸液（諾科飛），西班牙Ferrer Internacional的舍他康唑乳膏（卓蘭）和海南海神同洲制藥的舍他康唑乳膏（立靈奇），湖南中威制藥的奧昔康唑乳膏，海南海靈化學(xué)制藥的盧立康唑乳膏（路利特），香港澳美制藥的異康唑乳膏、陰道片（澳可修），重慶華邦制藥的萘替芬酮康唑乳膏（必亮），上海現(xiàn)代制藥股份的特康唑栓等。
 
品種
 
抗真菌藥物主要由咪唑類、三唑類、棘白菌素類、多烯類和其他類構(gòu)成。咪唑類主要是克霉唑、咪康唑、酮康唑等，這類藥物趨向于外用，以治療淺表真菌感染和皮膚黏膜腔道真菌感染為主。
 
三唑類藥物主要是氟康唑、伊曲康唑和伏立康唑，三唑類藥物對人體細(xì)胞色素P-450親和力低，影響肝酶較輕，可作為系統(tǒng)真菌治療。棘白菌素類為新型脂肽類化合物，其代表性藥物是卡泊芬凈、米卡芬凈。多烯類抗真菌藥物有兩性霉素B、制霉菌素等。其他品種有特比萘芬、氟胞嘧啶等。
 
伏立康唑：輝瑞“威凡”占近五成
 
伏立康唑?qū)儆谶量╊愃幬镏械娜蝾悾菍Ψ颠蜻M(jìn)一步結(jié)構(gòu)修飾的產(chǎn)物。伏立康唑由美國輝瑞公司研發(fā)，2002年在美國首次上市，商品名為Vfend。伏立康唑主要用于侵襲性曲霉病、對氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染、足放線病菌屬及鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染以及免疫缺陷患者真菌感染的治療，是治療深部真菌感染的重要藥物之一。
 
2016年，輝瑞公司的Vfend全球銷售額為5.9億美元，比上一年下滑了13.49%。2005年，輝瑞的伏立康唑已進(jìn)入我國臨床，商品名為“威凡”。目前CFDA已批準(zhǔn)四川美大康華康藥業(yè)、晉城海斯制藥、成都泰合健康科技華神、揚(yáng)子江藥業(yè)等8家伏立康唑制劑生產(chǎn)上市。
 
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院伏立康唑用藥金額為9.72億元，同比上一年增長了12.21%。TOP 5生產(chǎn)廠商中，輝瑞占據(jù)48.84%、四川美大康華康占據(jù)13.09%、成都泰合健康科技華神占據(jù)11.91%、珠海億邦占據(jù)9.55%、晉城海斯占據(jù)6.85%。

卡泊芬凈：恒瑞率先挑戰(zhàn)
 
卡泊芬凈為棘白菌素類抗真菌藥物，是葡聚糖合成酶抑制劑，能有效抑制葡聚糖，對于產(chǎn)生耐藥性的真菌病灶具有良好的抗菌活性，從而干擾真菌細(xì)胞壁的合成，是一個(gè)低毒高效的藥物。2001年，美國FDA批準(zhǔn)默沙東的卡泊芬凈上市，商品名為Cancidas。2016年Cancidas全球銷售額為5.58億美元。
 
2006年，卡泊芬凈進(jìn)入我國市場，商品名為“科賽斯”。據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院卡泊芬凈粉針用藥金額為3.72億元，同比上一年增長了9.41%，國內(nèi)總體市場規(guī)模超過5.5億元。2017年1月11日，CFDA批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥的卡泊芬凈粉針生產(chǎn)上市，成為國產(chǎn)抗真菌藥物新里程碑。目前，正大天晴等多家卡泊芬凈批文在審評中。

氟康唑：輝瑞占逾九成
 
氟康唑是氟三唑類化合物，是國內(nèi)銷售居第3位的抗真菌藥物。1990年，美國FDA批準(zhǔn)輝瑞的氟康唑上市，商品名為Diflucan。氟康唑在中國商品名為“大扶康”。氟康唑?yàn)閺V譜抗真菌藥物，特點(diǎn)是生物利用度高、半衰期長、水溶性好，可口服和靜脈注射給藥，廣泛用于治療淺表性和深部真菌感染，對全身性念珠菌和新生隱球菌、球孢子菌病、芽生菌病和組織胞漿菌病有較好活性。
 
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院氟康唑用藥金額為2.32億元，同比上一年增長10.43%。注射劑占據(jù)81.18%、膠囊占16.96%、片劑占1.87%。TOP 5廠商中，輝瑞占94.96%、百特占1.93%、揚(yáng)子江藥業(yè)占1.48%、南昌弘益占0.65%、海南皇隆占0.15%。

米卡芬凈：安斯泰來一家獨(dú)大
 
米卡芬凈是日本藤澤公司開發(fā)的棘白菌素類抗真菌藥物。2005年3月美國FDA批準(zhǔn)該藥上市，用于治療食道念珠菌感染、骨髓移植及ADS患者中性粒細(xì)胞減少癥的預(yù)防治療，商品名為Fungusrd。2006年獲批用于兒童抗真菌治療，除對酵母菌有良好抗菌活性外，還增強(qiáng)了對曲霉菌等的作用，為治療侵襲性曲霉病等深部真菌病增加了新選擇。2006年，CFDA批準(zhǔn)安斯泰來公司的米卡芬凈注射劑上市，商品名為米開民（Mycamine）。
 
據(jù)HDM系統(tǒng)數(shù)據(jù)，2016年，國內(nèi)重點(diǎn)城市公立醫(yī)院米卡芬凈用藥金額為1.43億元，同比上一年增長了33%。目前，該品種市場仍由安斯泰來的米開民壟斷。
 

結(jié)語>>>
 
近年來，國內(nèi)外抗真菌藥物研究取得了較大進(jìn)展。2014年6月6日，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了Valeant公司的外用三唑類抗真菌藥物艾氟康唑（Efinaconazole），商品名Jublia，用于灰指甲真菌感染性疾病。2015年3月6日，F(xiàn)DA優(yōu)先審批批準(zhǔn)日本安斯泰來的新一代三唑類廣譜抗真菌藥艾沙康唑硫酸鹽（Isavuconazonium sulfate），以商品名Cresemba上市，用于治療侵入性曲霉病和毛霉菌病。
 
新藥研發(fā)將推動抗真菌藥物產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整。真菌耐藥性的產(chǎn)生已是深部真菌感染治療上一個(gè)日益嚴(yán)峻的問題，加快開發(fā)新的抗真菌藥物以對付日益增多的耐藥真菌，是迫切需要解決的現(xiàn)實(shí)問題，而研制針對新作用靶點(diǎn)的抗真菌藥物將是今后的研制方向。