完善民族藥注冊制度，審評權利適時下放

醫藥網3月3日訊　3月2日，奇正藏藥舉辦“2017年全國兩會《關于優先出臺民族醫藥經典名方目錄的提案》交流會。記者在會上獲悉，隨著國家鼓勵中醫藥事業發展規劃的落地，近年來民族藥產業發展得到了良好的發展。2016年版醫保目錄藏、蒙、維等民族藥新增40余個品種，雖然遠不及西藥和中藥的增量，但是歷年來醫保目錄中民族藥增量最多的一次。
 
全國政協委員、奇正藏藥董事長雷菊芳表示，歷年兩會上的很多提案議案都得到了落實。例如， 2006版、2009版醫保目錄中不但沒有增加民族藥數量反而減少，2014年她遞交了《關于民族藥在醫保中的分類應更加明確的提案》，目前，醫保目錄遴選專家組中增添了很多位民族藥專家。另外，前些年提交的關于民族藥免臨床試驗的提案，隨著《中藥法》免臨床試驗被納入也得到了落實。
 
“遺憾的是，目前在民族藥的審評審批上還存在較多不足。”雷菊芳坦言，例如，由于歷史原因，很多民族藥的主治范圍在翻譯成漢語后表述寬泛，現在的審評原則要求在改劑型或改工藝時“必須對所有的適應癥進行驗證”，而按照現代醫學的疾病診斷，民族藥的適應癥甚至多達七八個以上，因而其改劑型申報很難通過。她建議，民族藥可以嘗試單病種審評。
 
另外，當前已經開展的中藥經典方目錄的研究工作中并未啟動民族藥經典方目錄的部分。雷菊芳認為，這種做法勢必導致民族藥在經典方的開發中再次落后。她呼吁中醫藥主管部門和藥品監督管理部門在制定古代經典方目錄時，務必根據《中醫藥法》的精神，對符合規定的民族醫藥古代經典名方公平對待，加快民族醫藥經典名方目錄的研究和出臺。
 
中國民族醫藥學會常務副會長兼秘書長梁峻也表示，經典方是古人的知識和智慧的結晶，從古至今在人群中用了幾百上千年，本身就是在人體上驗證過有效性了，效用不對的也早已淘汰，不需要再進行臨床試驗。而西藥，在化學合成前沒給人用過，所以需要驗證其人體的有效性和安全性。
 
梁峻認為，原有的經典名方中涉及的病癥和現在的病癥有很多差異，比如今年進醫保目錄的一種藥原來還治療麻風病，但現在麻風病已經基本不存在了，所以在驗證上并不需要再進行此類藥的臨床試驗，如果這些都需要驗證，比我們重新申報一個新藥審評審批更難，實際上只需要進行一個毒理試驗就可以完成。
 
國家民委文化宣傳司原副司長王居表示，民族藥是伴隨著每一個民族成長起來的，由于在本民族中長期大量使用，所以在本民族中已經形成非常成熟的體系，現階段最關鍵的問題在于，應該從國家層面完成民族藥發展整體布局，適時考慮調動地方政府資源，來整體推動民族醫藥發展。
 
她指出，目前民族藥的管理部門是中醫藥管理局，但由于管理部門能力建設還相對有限，大多數專業人員都集中在加強中醫藥的能力建設上，而民族藥發展的門類特別多，且藏、蒙、維都是從特定地區發展起來，地方政府對該地方特有的文化了解深入，所以應該適時將民族藥審評的權利進行下放。