4萬億創新藥市場：國內藥企重金砸單品如何破局？

醫藥網12月23日訊　據業內人士透露，大部分的醫藥巨頭最核心的利潤來源是創新藥，甚至一個單品就可以做到100億美元的銷售收入，強生的市值就相當于A股醫藥企業的總和，而它的核心收入和利潤都來自創新藥。從大的發展和創新模式來看，中國要想真正在醫藥行業前進一步，就必須在創新藥方面有所突破。
 
反觀國內的創新藥數量太少，單品銷量百強榜多是葡萄糖等簡單品種。據了解，目前僅單抗品種就有六七個在研發，跟進廠商有50家以上，而且這一數據并不包括一些小型獨立研發團隊。相信未來幾年，國內創新藥格局將有極大改觀。
 
創新藥市場空間巨大
 
近年來，隨著國家政策對醫療醫藥行業的支持，生物醫藥領域迎來了新的發展。并且隨著人們生活水平的提高，健康意識和醫療保健需求也越來越高，加之人口老齡化的影響，諸多因素下市場對藥品的消費需求與日俱增。目前，我國已成為全球第二大醫藥市場，強勁的市場潛力使得創新藥的研發備受看好。
 
據了解，抗癌第一股貝達藥業就是一家以新藥研發為特色的制藥企業。旗下的一款產品——埃克替尼，在2013-2015年給貝達藥業帶來的收入分別為4.75億元、7.03億元和9.13億元，占主營業務的比例均超過了98%，2015年更是高達99.81%。
 
雖然貝達藥業存在產品單一的問題，但無法否認新藥研發為其帶來豐厚的利潤。況且從市場需求分析，中國具有人口優勢，創新藥市場存在巨大體量。從人才技術領域分析，中國在醫療制藥層面不弱于西方國家，擁有大量的科研機構，同時培養了一大批的生物技術人才。市場上有日漸增加的醫藥需求，技術上有不次于歐美的研發實力，創新藥市場逐漸引起資本的注意。
 
2016年，大量的資本涌入創新藥市場，一批以創新研發為主的生物醫藥企業先后獲得融資：合全藥業、華領醫藥、天演藥業、亞盛醫藥。11月7日，擁有自主產權的小分子靶向抗癌藥企業——貝達藥業宣布正式登陸深交所創業板。而這些創新研發為主的藥企的出現，也昭示了創新藥市場的競爭也將揭開帷幕。
 
此外，除了廣闊的市場前景之外，政府對醫藥創新的大力支持，也是資本蜂擁的誘因。據悉，為支持新藥研發，2015年8月以來，國務院已針對藥品臨床數據自查、注冊審評制度改革、藥品上市許可持有人制度試點等出臺三道“金牌”，力圖為新藥研發掃清審評審批路上的障礙。從國家不斷出臺的政策來看，對于新藥研發的重視程度不言而喻，這意味著中國創新藥領域將迎來新的發展。
 
中國的醫藥創新剛剛開始
 
據《構建可持續發展的中國醫藥創新生態系統》顯示，2015年全世界創新藥市場近6000億美元，換算成人民幣大約4萬億。但我國占據的市場卻不足100億美元，其中在我國首次獲批上市的19個創新產品貢獻不到5億美元。我國對全球醫藥創新的貢獻小于5%。創新藥市場大部分被國外藥企占據，中國的醫藥創新還只是開始，醫藥研發水平與國外還存在差距。
 
雖然目前創新藥市場專注新藥研發的企業并不少，但無法否認的是中國的創新藥起步確實比較晚。我國的新藥研發長期以來以仿制藥為主，在臨床試驗、藥品研發、人才技術方面，與國際藥企存在較大差異。
 
據業內人士透露，中國老百姓為什么看病貴，原因就在于我國95%的專利藥、95%的醫療設備被國外公司壟斷，這也是國家不斷加大對創新藥領域支持的內因。同時，由于醫藥行業競爭激烈，要想占領市場，打破發展瓶頸，就得不斷推陳出新，增強企業的產品競爭力。嘗試從仿制藥到創新藥的轉變也是國內制藥企業努力的方向。
 
而近期隨著專利懸崖的到來，以及新藥研發進展緩慢，投資回報不均衡等原因，眾多國際制藥企業紛紛大幅裁員，剝離部分產品產業線，這也導致許多醫藥人才的流動。而此次外企的業務調整，對國內藥企來說也正是壯大自身發展的契機，可趁此機會吸納外企人才、品種，提升醫藥創新水平，增強國際競爭力。
 
進入市場仍面臨重重困難
 
雖然創新藥市場前景廣闊，但相對于仿制藥，創新藥研發金額巨大，時間周期長，醫藥圈內常用“10年10億美元”來形容創新藥研發耗時之長和研發費用之高。可見創新藥雖然擁有高收益，也承擔著高風險。
 
據了解，在我國研發一種創新藥物，從臨床前研究到新藥最終獲批理論上需要8～13年，并需要投入大量研發費用。在臨床前研究、臨床試驗等階段，均可能由于化合物不符合要求、療效不確定、安全性問題等多種原因導致研發失敗。
 
據業內人士表示，創新藥在進入市場的過程中，面臨重重障礙，其中進醫保難可謂首當其沖。當前藥品的國家醫保報銷目錄是在2009年制定頒布的，至今已有7年時間，在這期間研發上市的新藥都沒有機會進入報銷目錄。藥品進入醫保可提高藥企的營業收入2-3倍，不能進醫保目錄，這對藥企的新藥研發積極性影響很大。
 
此外，招標機制也是一個問題。據悉，所有藥品未經招標不得進入醫院銷售，除了省級招標，地市及醫院聯合體在招標基礎上還要二次議價，為此，企業就要耗費不小的人力、物力。并且，中國的審批效率太低、審批時間太長，對創新藥影響也比較大。
 
目前，政府也已經加快對創新藥市場的放開，以及審批政策的調整。總體而言，國內的創新環境越來越完善，對專利的保護也越來也嚴格，未來會有更多創新藥研發企業出現，這將提升中國的國際地位，對我國醫療環境也會有較大的改善。