福建出臺藥品上市許可持有人試點工作實施方案

醫藥網11月17日訊　根據國務院相關方案，福建省于今年6月起至2018年11月4日開展藥品上市許可持有人試點工作，成為全國首批10個試點之一。為了工作順利推進，16日，福建省食品藥品監督管理局出臺《福建省開展藥品上市許可持有人制度試點工作實施方案》，明確具體操作要點，規定凡有嚴重違反GMP相關規定記錄的藥品生產企業，三年內不得作為受托生產企業接受持有人委托生產。
 
試點藥品上市許可持有人制度，是為了擴大藥品上市申報主體范圍，提升企業自主研發新藥積極性，遏制藥品生產企業重復生產藥劑。福建省出臺的《實施方案》，除了強調申請人或持有人是藥品安全責任主體之外，更鼓勵持有人綜合評估藥品生產條件能力、質量管理水平和市場信譽等因素遴選確定受托生產企業，引導申請人委托誠信度好、管理水平高的優質企業。
 
據悉，福建省將率先在廈門生物醫藥港、福州、三明醫藥產業集中區和柘榮海西藥城開展持有人試點探索，鼓勵省內優質制藥企業與省內外制藥企業合作，建立委托生產加工的技術平臺，逐步實現專業分工精細、優勢產能集聚的格局。