看新《藥品注冊管理辦法》細節變化

醫藥網8月24日訊　相比現行版《藥品注冊管理辦法》，即將截止征求意見的修訂稿將藥品注冊監管這些年為把關準入藥品質量，監管更好地為臨床、為社會服務，提高注冊效率印發的多個通知或意見中的新要求、新舉措、新思路納入。
 
各種細節上的變化
 
如臨床研究、藥學研究的全過程動態監管，備案制管理，研究信息的全程可追溯，“仿要同”的質量一致性（化學藥）或質量類似（生物藥）要求，“改要優”的臨床價值與需求導向，輔料與包材的關聯審評，不單獨受理原料藥上市申請的制劑與原料藥的關聯審評審批，注冊許可人制度，鼓勵兒童用藥品的研究開發，創新藥物的臨床價值，按照上市規模對藥品質量的評價，藥物臨床前安全性評價研究必須在通過GLP的實驗室開展等。
 
細節變化還包括：“臨床驗證樣品應當與上市后藥品處方工藝、質量控制相一致”的要求，溝通協同機制及溝通時效保證的要求，信息公示力度強化的機制，中藥開發資源可持續保證的要求，中藥經典方研究開發的三原原則要求，已批準產品的變更研究，第三方檢測參與及有效性，注冊繳費的要求……等等。
 
以上變化使行政監管更加有法可依。不僅如此，修訂稿在對藥品注冊管理、藥品研發的認識方面體現了該領域應有的嚴謹與科學。
 
如修訂稿第七條：“食品藥品監管總局建立科學規范、完善高效的審評審批體系，及時評估并改進有關制度、規范、標準和管理措施，保證藥品注冊體系有效運轉。”第二十一條：“藥品上市許可應當根據現有技術和科學認知水平作出的評價結論，作出行政決定，申請人應當對已上市的藥品安全性、有效性、質量可控性等進行持續研究。”第三十條表示：“臨床試驗可按照I、Ⅱ、Ⅲ期順序實施或者交叉重疊，也可在已有臨床試驗數據基礎上開展相應的臨床試驗。”明確指出了審評應隨科學技術的發展，隨環境變化、認識提升的動態適應性需求，政策應時應需而及時隨時出臺。
 
研究無止境，一個藥品一旦誕生，并具有臨床價值，那么，對于它的研究就不應停止，關于藥品“產品力”的問題，就是其生命周期永遠的課題。研究也可以反復，沒有固定格式順序的強制要求。
 
基于這樣的認識，也給藥品注冊采取永久身份證管理的模式。比如修訂稿第十九條：“食品藥品監管總局對藥品注冊實施原始編號管理。申請人在藥物臨床試驗申請或者藥品上市申請被受理后獲得原始編號，后續提交的所有藥品注冊資料都需注明該原始編號。原則上臨床試驗涉及的所有適應癥均按同一原始編號管理。”第二十四條中“申請人應當按照與具體實施機構形成的意見，通過原始編號提交補充資料……”提到的“原始編號”，將是一個藥品在其生命周期進行任何注冊提交（包括備案提交）的身份編碼，是一一對應的身份識別，保證了產品注冊信息一生可追溯，監管意義重大。
 
另外，對藥品注冊的定義，反映了政策在認識上的進步。現行版《藥品注冊管理辦法》認為，“藥品注冊是一種行政審查的決定過程”，而修訂稿謙虛地指出，“藥品注冊是基于技術綜合評價的行政決定過程。”在此，也提出對藥品注冊定義需要完善的一點：建議對第三條、第六十四條“……作出行政許可決定的過程”改為“……作出行政許可與否決定的過程”。
 
優秀中藥品種有優待
 
修訂稿第七十二條：“獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的，停止受理同品種的上市申請。”第八十二條：“食品藥品監管總局藥審機構技術審評過程中，新的藥品通用名稱應當經過國家藥典委員會核準。食品藥品監管總局藥審機構應當在開展技術審評7日內向藥典委提交新藥品通用名稱核準建議，藥典委應當在30日內作出新藥品通用名核準決定，并通報藥審機構。”這反映了在機構精簡、調整后藥品注冊工作中的協調、協同，減少工作流程在實際業務中的具體落實、落地。
 
中藥是中國的原創，但其現實地位依然尷尬。修訂稿第一百二十二條指出：“中藥、天然藥物創新藥可依申請在獲得上市許可的同時自動獲得中藥品種保護”，雖然給中藥創新藥獲得中保同步的優待，但同時條款中也明確將概念上為“天然藥物”的創新藥可賦予“中保”的特殊權利，看似糾結的選擇，實則反映了政策對多途徑發展中藥的鼓勵與支持。
 
另外，相比現行法規，修訂稿在新藥監測期的設立、在藥品注冊控制方面的應用、對他人已獲得中國專利權的藥品的注冊申請方面，均有更合理的修訂，需關注。