貫徹實施新修訂《疫苗流通和預防接種管理條例》

醫藥網6月15日訊
 
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局、衛生計生委，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局、衛生局：
 
國務院修訂的《疫苗流通和預防接種管理條例》（以下簡稱《條例》）已于2016年4月23日公布實施。為貫徹落實《條例》，規范我國疫苗流通和預防接種管理，切實維護廣大人民群眾健康權益，現將有關要求通知如下：
 
一、嚴格規范疫苗銷售和采購行為
 
疫苗生產企業對其生產、配送的疫苗質量依法承擔責任。向我國出口疫苗的境外疫苗廠商應當在我國境內指定一家代理機構，統一銷售該廠商進口的全部疫苗，代表該廠商履行《條例》規定疫苗生產企業的全部責任。該機構應當向所在地省級食品藥品監督管理部門備案，備案要求見附件。省級食品藥品監督管理部門應將備案信息在其政務網站公開。
 
疫苗生產企業只能將用于預防接種的第二類疫苗銷售給縣級疾病預防控制機構（含承擔縣級疾病預防控制機構職能的市級疾病預防控制機構），銷售活動應當嚴格遵守《藥品經營質量管理規范》（以下稱藥品GSP），切實加強疫苗的有效期管理，防止過期疫苗進入使用環節。生產血液制品和進行臨床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生產企業采購，生產企業應嚴格審核，并做好銷售記錄。
 
疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺采購疫苗。第一類疫苗的疫苗計劃、分發供應管理按照《預防接種工作規范》要求執行。第二類疫苗采購計劃由接種單位提出，縣級疾病預防控制機構匯總后逐級提交至省級疾病預防控制機構，省級疾病預防控制機構通過省級公共資源交易平臺組織全省集中采購，確定中標的生產企業、品種、規格、價格。縣級疾病預防控制機構與疫苗生產企業簽訂采購供應合同，明確雙方權利義務和責任。
 
承擔國家醫藥儲備任務的藥品經營企業和疾病預防控制機構，應按照有關政府部門的指令進行儲備疫苗的收儲和調用。
 
二、嚴格過渡期疫苗流通管理
 
（一）疫苗生產企業應當盡快做好疫苗銷售和配送各項準備，積極配合有關機構將疫苗納入省級公共資源交易平臺集中采購，及時向縣級疾病預防控制機構銷售第二類疫苗。
 
自《條例》實施之日起，原疫苗經營企業不得購進疫苗，原疫苗經營企業和疫苗生產企業不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人。
 
（二）尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。自發文之日起，不得采購單一成分脊髓灰質炎滅活疫苗（IPV）作為第二類疫苗推廣使用。
 
在此期間，如果沒有符合條件的配送企業，可以參照第一類疫苗配送方式通過各級疾病預防控制機構的冷鏈系統進行配送。
 
（三）原疫苗經營企業在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗可繼續銷售至各級疾病預防控制機構，由其進行供應。原疫苗經營企業2017年1月1日起必須停止疫苗銷售活動，向原發證的食品藥品監督管理部門申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。
 
（四）各級疾病預防控制機構在2016年4月25日前已購進的第二類疫苗，在2016年12月31日前，可按照逐級供應方式供應。
 
三、嚴格落實疫苗配送管理
 
疫苗生產企業直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委托具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送時，應當嚴格遵守藥品GSP相關要求。疫苗生產企業與縣級疾病預防控制機構簽訂的采購合同中應當明確實施配送的企業、配送方式、配送時間和收貨地點。
 
疫苗生產企業委托其他企業配送第二類疫苗的，應當嚴控配送企業數量，并對配送企業是否具備冷鏈儲存、運輸條件及執行藥品GSP的能力進行嚴格審查，與配送企業簽訂委托儲存、運輸合同，約定雙方責任和義務。配送企業應當書面承諾隨時接受委托方和食品藥品監督管理部門的檢查、遵守藥品GSP相關要求，不得將所接受的委托配送再次委托。
 
疫苗生產企業應當將所委托的配送企業情況分別報告生產企業所在地、疫苗儲存地和配送地省級食品藥品監督管理部門，附委托配送合同復印件、對配送企業審查情況和配送企業承諾書復印件。省級食品藥品監督管理部門應將配送企業接受委托相關信息通報相關食品藥品監督管理部門。
 
縣級疾病預防控制機構在省級公共資源交易平臺采購第二類疫苗后，供應給本行政區域的接種單位。
 
疾病預防控制機構、接種單位應當依照《預防接種工作規范》等規定，建立真實、完整的購進、儲存、分發、供應記錄，相關資料保存至超過疫苗有效期2年備查。
 
四、嚴格落實疫苗冷鏈和追溯管理要求
 
疫苗生產企業和配送疫苗的企業儲存、運輸疫苗時，應當按照藥品GSP的要求，確保溫濕度自動監測系統采集冷鏈儲存、運輸數據真實、原始、完整、準確，保證疫苗儲存、運輸環節全程不脫離冷鏈控制。對疫苗裝卸、交接等情況下的溫度控制要求應在驗證基礎上作出規定。
 
疾病預防控制機構和接種單位應當遵守《疫苗儲存和運輸管理規范》和《預防接種工作規范》，在疫苗儲存、運輸的全過程中按要求定時監測、記錄溫度，保證疫苗質量。
 
疾病預防控制機構和接種單位接收或者購進疫苗時應當索要疫苗銷售方和配送方儲存、運輸過程的溫度監測記錄，記錄可以為紙質或可識讀的電子格式。對不能提供溫度監測記錄或者溫度控制不符合要求的，不得接收或者購進，并應當立即向食品藥品監督管理部門、衛生計生部門報告。對采用冷藏箱或冷藏包運送到接種單位的，要查看冰排狀況及冷藏箱或冷藏包內的溫度表，并做好記錄。
 
疫苗生產企業、疾病預防控制機構和接種單位應當按照國家有關藥品追溯體系建設要求，積極運用信息技術建立疫苗追溯體系，如實記錄疫苗銷售、儲存、運輸、使用信息，實現最小包裝單位從生產到使用的全過程可追溯。配送疫苗的企業應當按生產企業要求如實記錄儲存、運輸環節信息。在疫苗全程追溯信息化體系未建成運行前，可使用現有的記錄方式達到追溯要求。
 
五、嚴格規范疫苗使用管理
 
接種單位的醫療衛生人員應當對符合接種條件的受種者實施接種，并依照《預防接種工作規范》，記錄疫苗的品種、生產企業、最小包裝單位的識別信息（或批號）、有效期、接種時間、實施接種的醫療衛生人員、受種者等內容。接種記錄保存時間不得少于5年。接種單位接種第一類疫苗不得收取任何費用，接種第二類疫苗可以收取服務費、接種耗材費。
 
疾病預防控制機構、接種單位發現包裝無法識別、超過有效期、脫離冷鏈、來源不明等疫苗，應當逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。上述疫苗統一回收至縣級以上疾病預防控制機構，在同級食品藥品監督管理部門和衛生計生部門監督下銷毀，并保留記錄5年。
 
六、強化疫苗流通和使用的監督檢查
 
市、縣級食品藥品監督管理部門應當定期對疫苗生產和配送企業銷售與配送疫苗執行藥品GSP情況進行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行檢查，查驗溫度監測記錄。發現可能存在質量問題時，可以抽取樣品，并按國家有關規定送檢。檢查和檢驗結果及時向社會公開。
 
縣級衛生計生部門應將接種單位變更情況及時告知同級食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應將對疾病預防控制機構、接種單位監督檢查發現的問題及時通報同級衛生計生部門。
 
省級食品藥品監督管理部門可以按照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的要求，組織對疫苗生產企業、配送疫苗的企業執行藥品GSP情況進行飛行檢查，對疾病預防控制機構、接種單位疫苗儲存、運輸執行《疫苗儲存和運輸管理規范》情況進行飛行檢查。檢查結果按規定公開，并將發現的相關問題通報衛生計生部門。對拒絕、逃避、阻礙、對抗檢查的，依照《藥品醫療器械飛行檢查辦法》的有關規定進行處理。
 
地方各級衛生計生部門要做好疫苗購進、供應和使用情況的監督檢查。檢查疾病預防控制機構是否通過省級公共資源交易平臺采購疫苗，是否索取疫苗儲存、運輸全過程溫度監測記錄等相關資料。檢查接種單位接種記錄是否完整，保存期是否符合《條例》要求。
 
七、加強預防接種和疫苗管理能力建設
 
（一）省級衛生計生部門要在2016年12月31日前將疫苗采購工作全部納入省級公共資源交易平臺，建立疫苗采購專家庫和規范、高效的采購流程，通過集中采購形成價格競爭和談判機制。各級衛生計生部門要通過《條例》實施，加強疫苗冷鏈設備建設和管理，確保疫苗的全程冷鏈運轉和記錄完整可追溯。各級衛生計生部門要加強疫苗流通和預防接種信息化建設，利用信息技術，實現信息區域共享，提高預防接種和疫苗冷鏈管理水平。
 
（二）地方各級食品藥品監督管理部門應當以《條例》的修訂和貫徹實施為契機，完善機構和人員配備，推進建立專職檢查員隊伍，切實提高檢查專業化水平；逐步提高省級藥品檢驗機構對疫苗類產品的檢驗能力，進一步強化對疫苗質量的監督檢查，落實監管責任；主動向同級人民政府匯報，積極爭取支持。
 
（三）各級食品藥品監督管理部門與衛生計生部門應建立信息共享與協作機制，共同研究完善具體措施，認真細致做好各項工作，強化輿論引導，做好解讀釋疑。對實施中遇到的問題，應當及時向食品藥品監管總局或國家衛生計生委報告，保證《條例》平穩有效施行。
 
附件：境外疫苗廠商代理機構備案要求
 
食品藥品監管總局  國家衛生計生委
 
2016年6月13日