昔布類仿制藥市場(chǎng)藏巨大空間 國(guó)內(nèi)申報(bào)有多火熱？

醫(yī)藥網(wǎng)5月27日訊　據(jù)WHO調(diào)查，目前全球關(guān)節(jié)病患者已超過(guò)4億人。我國(guó)關(guān)節(jié)炎患者超過(guò)人口總數(shù)的10%，人數(shù)遠(yuǎn)超1億，且發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而升高。截至2015年，估計(jì)中國(guó)大陸關(guān)節(jié)炎患者有1億人以上，而且人數(shù)還在不斷增加。
 
昔布類屬于臨床上治療關(guān)節(jié)炎的一類熱點(diǎn)藥物，相較傳統(tǒng)的非甾體抗炎藥而言，其對(duì)消化系統(tǒng)的不良反應(yīng)較小。昔布類藥物自誕生上市起就一直倍受關(guān)注，羅非昔布（萬(wàn)絡(luò)）、伐地昔布和羅美昔布因心血管不良反應(yīng)而在2004年相繼撤市，曾引起人們對(duì)昔布類藥物安全性的爭(zhēng)論。目前臨床上的主要品種有塞來(lái)昔布、帕瑞昔布、依托昔布、伐地昔布、盧米昔布等。
 
外資品牌強(qiáng)勢(shì)，國(guó)內(nèi)品牌突破
 
外資企業(yè)占97.5%份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)僅占2.5%，但2015年恒瑞艾瑞昔布較同期增長(zhǎng)56.7%。
 
從我國(guó)樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，2015年，非甾體抗炎藥市場(chǎng)已有近30個(gè)品種，銷(xiāo)售額為12.7億元，較同期增長(zhǎng)9.8%。排名前10位產(chǎn)品分別是氟比洛芬、帕瑞昔布、塞來(lái)考昔、洛索洛芬、依托考昔、布洛芬、雙氯芬酸、美洛昔康、酮咯酸氨丁三醇、艾拉莫德，其中前5位產(chǎn)品占整體市場(chǎng)77.3%，前10位產(chǎn)品占整體市場(chǎng)90.9%。可見(jiàn)，非甾體抗炎藥市場(chǎng)相對(duì)集中。
 
2015年，納入樣本醫(yī)院市場(chǎng)統(tǒng)計(jì)的有4個(gè)昔布類產(chǎn)品，其中3個(gè)屬于外資品牌，僅有艾瑞昔布是國(guó)產(chǎn)品牌；而帕瑞昔布和塞來(lái)昔布兩者幾乎瓜分了2015年整個(gè)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院昔布類市場(chǎng)，占據(jù)86.2%的市場(chǎng)份額。其中，帕瑞昔布市場(chǎng)占比48.6%，比上年度同期增加2.7%；塞來(lái)昔布占比37.6%，比上年度同期下降1.4%。帕瑞昔布、塞來(lái)考昔兩者均為輝瑞產(chǎn)品，而后起之秀艾瑞昔布和依托考昔在一定程度上稀釋了塞來(lái)考昔的市場(chǎng)份額，其中，艾瑞昔布較同期增長(zhǎng)56.7%，在昔布類市場(chǎng)中較為惹眼。

銷(xiāo)售額排名前五位企業(yè)分別是：法瑪西亞公司的帕瑞昔布，銷(xiāo)售額2.1億元；輝瑞制藥的塞來(lái)考昔，銷(xiāo)售額1.6億元；默沙東公司的依托考昔，銷(xiāo)售額4851萬(wàn)元；江蘇恒瑞公司的艾瑞昔布，銷(xiāo)售額1095萬(wàn)元；市場(chǎng)占比分別為48.6%、37.6%、11.3%和2.5%。目前，國(guó)內(nèi)涉及昔布類的生產(chǎn)廠家較少，外資企業(yè)占97.5%份額，國(guó)內(nèi)企業(yè)占2.5%份額。外資企業(yè)占據(jù)絕對(duì)優(yōu)勢(shì)。
 
雖然艾瑞昔布僅占2.5%份額，但作為國(guó)內(nèi)本土首個(gè)昔布類自主品牌產(chǎn)品，2015年其市場(chǎng)已有所突破，增速引人矚目。
 
帕瑞昔布連年居首，國(guó)內(nèi)申報(bào)火熱
 
目前注射劑僅從輝瑞1家進(jìn)口，申報(bào)企業(yè)達(dá)20多家。
 
帕瑞昔布由輝瑞于2002年3月在歐盟申報(bào)上市，商品名為“特耐”，該產(chǎn)品是伐地昔布的前體藥物。2008年5月，輝瑞注射用帕瑞昔布鈉在我國(guó)上市，劑型為粉針劑，規(guī)格有兩種，分別為20mg、40mg。
 
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)的企業(yè)只有進(jìn)口企業(yè)1家，為輝瑞屬下法瑪西亞（Pharmacia）公司。國(guó)內(nèi)帕瑞昔布用藥市場(chǎng)規(guī)模從2009年的1827萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的2.1億元，2009-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為50.1%，該產(chǎn)品自上市以來(lái)，保持較高的增長(zhǎng)速度，但2015年該產(chǎn)品市場(chǎng)開(kāi)始放緩。

該產(chǎn)品化合物專利2017年到期，目前注射劑僅有輝瑞1家進(jìn)口；申報(bào)注射用帕瑞昔布鈉制劑的企業(yè)已達(dá)20多家，重點(diǎn)企業(yè)有四川科倫、江蘇恒瑞、齊魯制藥、江蘇奧賽康、正大天晴藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)等。
 
塞來(lái)昔布增勢(shì)平穩(wěn)，國(guó)產(chǎn)仿制藥呼之欲出
 
近幾年全球銷(xiāo)售額穩(wěn)定在30億美元左右。國(guó)內(nèi)已有兩家企業(yè)獲批生產(chǎn)原料藥，申報(bào)制劑的企業(yè)近40家。
 
塞來(lái)昔布由輝瑞制藥開(kāi)發(fā)，商品名為“西樂(lè)葆”，1998年在美國(guó)獲批上市。作為全球首款選擇性非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥，成功解決了傳統(tǒng)非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥胃腸損傷方面的難題，被喻為“里程碑式的突破”。2000年，輝瑞塞來(lái)昔布獲批在中國(guó)上市。
 
2004年西樂(lè)葆全球銷(xiāo)售額曾達(dá)33億美元，其后出現(xiàn)羅非昔布全球被召回事件，令銷(xiāo)售額下降接近50%。據(jù)全球暢銷(xiāo)藥數(shù)據(jù)，輝瑞塞來(lái)昔布銷(xiāo)售額由2004年的33.02億美元下降至2005年的17.3億美元，2011年逐步恢復(fù)到29.2億美元。近幾年銷(xiāo)售額逐步回升，并穩(wěn)定在30億美元左右。
 
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院的企業(yè)只有輝瑞1家。國(guó)內(nèi)塞來(lái)昔布市場(chǎng)規(guī)模從2005年的2268萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的1.6億元，2005-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為21.7%。該產(chǎn)品自上市以來(lái)保持較高的增長(zhǎng)速度，但2011年以后，該產(chǎn)品被帕瑞昔布追上，一直屈居第二，2015年市場(chǎng)已呈下降態(tài)勢(shì)。

國(guó)內(nèi)兩家企業(yè)已于2013年獲批生產(chǎn)塞來(lái)昔布原料藥，分別是江蘇盛迪醫(yī)藥和江蘇正大清江制藥。申報(bào)制劑的企業(yè)已近40家，其中片劑4家，分別是江西百神藥業(yè)、南京億華藥業(yè)、山東希爾康泰藥業(yè)、貴州聯(lián)盛藥業(yè)；申報(bào)膠囊的企業(yè)近40家，主要是浙江海正藥業(yè)、石藥集團(tuán)歐意藥業(yè)、江蘇恒瑞醫(yī)藥等企業(yè)。從申報(bào)進(jìn)度來(lái)看，不久將來(lái)會(huì)在市場(chǎng)上看到國(guó)產(chǎn)仿制藥品的身影。
 
依托考昔增速矚目，仿制藥企誰(shuí)將贏先機(jī)
 
據(jù)國(guó)內(nèi)樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)，2009-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為54.4%，2015年較同期增長(zhǎng)20.1%。
 
依托考昔由美國(guó)默沙東制藥公司開(kāi)發(fā)，商品名為“安康信”， 是一種選擇性COX-2抑制劑，具有抗炎、鎮(zhèn)痛和解熱作用，適用于治療骨關(guān)節(jié)炎急性期等。2008年，默沙東的依托考昔獲批在中國(guó)上市，劑型為片劑，規(guī)格有30mg、60mg、90mg和120mg四種。
 
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，2015年進(jìn)入樣本醫(yī)院企業(yè)只有默沙東1家。國(guó)內(nèi)依托考昔用藥市場(chǎng)規(guī)模從2009年的358萬(wàn)元增長(zhǎng)到2015年的4581萬(wàn)元，2009-2015年復(fù)合增長(zhǎng)率為54.4%，2015年較同期增長(zhǎng)20.1%，市場(chǎng)表現(xiàn)較佳。
 
目前，國(guó)內(nèi)申報(bào)依托考昔制劑的企業(yè)已有3家，劑型為片劑，分別是齊魯制藥、南京先聲東元制藥、北京泰德制藥。
 
艾瑞昔布份額逐年提升，市場(chǎng)潛力可期
 
2013-2015年分別占昔布類市場(chǎng)0.9%、1.7%和2.5%。
 
艾瑞昔布是由江蘇恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的一類新藥，于2011年5月獲批，商品名為“恒揚(yáng)”，劑型為片劑，為全球首創(chuàng)。該藥上市后成為輝瑞塞來(lái)昔布的主要競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。
 
從樣本醫(yī)院市場(chǎng)來(lái)看，2013年，艾瑞昔布用藥金額達(dá)341萬(wàn)元，2014年為699萬(wàn)元，2015年為1095萬(wàn)元，2013-2015年艾瑞昔布分別占昔布類市場(chǎng)0.9%、1.7%和2.5%，市場(chǎng)份額逐年提升。
 
2015年，艾瑞昔布在市場(chǎng)上逐步放量，創(chuàng)新藥的收獲對(duì)恒瑞業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)起到了較為明顯的驅(qū)動(dòng)作用，未來(lái)幾年還會(huì)繼續(xù)放量，市場(chǎng)潛力巨大。
 
目前，人口老齡化使得慢性病的負(fù)擔(dān)將增加40%，以慢性病為主的老年病的合理用藥和科學(xué)診斷尤為重要。當(dāng)前骨關(guān)節(jié)類藥物的合理使用已成為重要課題。隨著昔布類新藥專利期滿，也就意味著進(jìn)口藥品將逐漸逝去耀眼光環(huán)，國(guó)內(nèi)昔布類仿制藥市場(chǎng)孕育著巨大空間。