福建省：藥商不能賣中藥配方顆粒了！

醫藥網6月16日訊　中藥配方顆粒很火，但藥商不能賣！
 
6月13日，福建省食藥監局發布《關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知》。通知表示，只允許取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產企業，直接向試點醫療機構配送產品。
 
非試點醫療機構不得使用、藥商不得經營中藥配方顆粒。
 
▍賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億
 
時下，中藥配方顆粒在行業中享受著“高考狀元”的待遇，萬眾矚目、賓朋盈門。所謂賣藥不談中藥配方顆粒，可能錯過幾十億！
 
據《證券市場周刊》分析：中藥配方顆粒是醫藥行業增速最快的子行業之一，規模從2010年的14.83億元擴張到2015年的近82億元，年均復合增速超過40%，遠高于同期中藥飲片21%的增速。
 
公開資料顯示，雖然2001年中藥配方顆粒正式納入中藥飲片管理，但是國內中藥配方顆粒行業目前仍舊處于試點生產的狀態，全國僅有6家企業獲得試點資質。
 
這6家中藥企業分別為：華潤三九旗下深圳三九、中國中藥旗下天江藥業、紅日藥業旗下康仁堂藥業、培力（南寧）藥業、四川新綠色藥業以及廣東一方藥業（已被天江藥業并購）。
 
▍10大藥企虎視眈眈，急切要進入
 
產業的高速增長，除了上述6家取得資質的企業外，另有10余家企業正在提前跑馬圈地，包括天士力、香雪制藥、精華制藥、佛慈制藥、康美藥業、佐力藥業、太極集團、科倫藥業和恩威制藥就在中藥顆粒領域動作頻頻。
 
2016年1月，康美藥業發布對外投資公告稱，該公司計劃投資6.5億元在廣東省普寧市建設中藥配方顆粒項目，該項目總用地面積約1.2萬平方米，建設期計劃18個月。項目將新建12條生產線，中藥年提取能力約達6000噸，預計將開發生產甘草、茯苓、當歸、白芍等中藥配方顆粒生產品種約450種，年產量約達24億包。
 
▍顆粒劑缺乏統一標準，質量良莠不齊
 
事實上，福建的規定和總局的要求一脈相承。
 
在2015年12月24日總局發布的《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》中第二十七條規定：醫院應當采購由獲得許可的生產企業生產并經備案的中藥配方顆粒。醫院使用的中藥配方顆粒應當由已備案的生產企業直接配送，并嚴格執行終端掃碼政策，確保中藥配方顆粒不流失到合法渠道外。
 
而由于標準不統一，業內一直存在著謹慎放開中藥配方顆粒的聲音。
 
▍大放開暫時很難
 
來自前瞻產業研究院的分析顯示，早在2015年12月國家食藥總局下發《中藥配方顆粒管理辦法（征求意見稿）》之初，就有部分專家質疑過目前還不具備放開的條件，其中最大的障礙便是國家標準的缺失——在中藥配方顆粒試點20年至今，仍然沒有一套適用于全國的國家標準，目前僅有廣東、廣西等少數身分發布地方標準。
 
中藥配方顆粒標準缺失

（圖片來源：前瞻網）
 
該分析指出，需要注意的是，全國具有GMP證書和顆粒劑生產能力，同時具備中藥提取、炮制能力的企業有六百多家，如果準入門檻過低，后果或與中藥飲片相仿，“小、散、亂，監管麻煩“，不利于行業的健康發展，據此認為，目前全行業放開生產的時機和條件并不成熟，未來完全放開是必然的，但過程是漸進的，短期內還是“有限制的放開”。
 
附：福建關于進一步加強中藥配方顆粒監管的通知
 
各設區市食品藥品監督管理局，福州、廈門、平潭綜合實驗區市場監管局：
 
根據原國家藥品監督管理局《關于印發<中藥配方顆粒管理暫行規定>的通知》（國藥監注〔2001〕325號）精神，為進一步加強中藥配方顆粒在我省藥品流通使用環節中的監督管理，現就有關事項通知如下：
 
一、在我省開展中藥配方顆粒臨床使用的試點生產企業（以下簡稱試點生產企業），應是已取得原國家藥品監督管理局批準的中藥配方顆粒生產企業。試點生產企業向試點醫療機構配送中藥配方顆粒，應當嚴格遵守《藥品流通監督管理辦法》和《藥品經營質量管理規范》等要求。試點使用的醫療機構應是福建省食品藥品監督管理局備案同意的醫療機構，非試點醫療機構不得使用中藥配方顆粒。藥品經營企業不得經營中藥配方顆粒。
 
二、中藥配方顆粒原則上應由試點生產企業直接配送到試點醫療機構，直接配送確有困難的，可在我省委托具有中藥飲片經營范圍的藥品批發企業代為儲存配送。被委托企業必須嚴格按照藥品流通監管有關規定實施委托儲存配送。試點生產企業應對配送企業的儲存、運輸條件及執行藥品GSP的情況進行嚴格審查，并與配送企業簽訂包含委托儲存配送范圍、委托期限、數據信息維護與管理等內容的有效合同，明確質量責任及雙方的權利義務。
 
三、配送企業應當主動配合屬地食品藥品監管（市場監管）部門的監督檢查，遵守藥品流通監管相關規定。接受委托配送時，必須及時索取試點生產企業中藥配方顆粒的檢驗報告，無檢驗報告或不合格的中藥配方顆粒不得配送。不得將所接受的委托配送再次委托。不得向未經備案的醫療機構配送。不得購進、銷售中藥配方顆粒。
 
四、各級食品藥品監管（市場監管）部門在監督檢查中，應重點對試點醫療機構、允許使用的中藥配方顆粒品種目錄、試點生產企業提交的產品自檢報告書等內容進行監督檢查。對擅自經營、使用中藥配方顆粒的企業和單位，應依據《藥品管理法》及其實施條例、《藥品流通監督管理辦法》、原國家食品藥品監督管理局《關于對中藥配方顆粒在未經批準單位經營使用予以行政處罰問題的批復》（國食藥監市〔2006〕630號）以及《關于醫療機構使用中藥配方顆粒有關問題的批復》（國食藥監市〔2006〕640號）等規定，責令其限期整改；逾期未進行整改的，依法進行查處。
 
如國家食品藥品監管總局對中藥配方顆粒配送出臺新的政策，則應按照新規定精神執行。
 
福建省食品藥品監督管理局
 
2017年6月12日